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ISO13485

개요

ISO13485 규격은 ISO9001 규격을 바탕으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 의료기기에 대한 설계, 개발 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다.
의료장비산업은 국가나 규제 그리고 국제적인 표준 및 다른 요구사항들에 의해 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 시스템을 수립해야 하며 외국과의 수출을 진행하는 업체에서는 필수적입니다.


기대효과

  • 품질경영시스템을 통한 제품 전과정의 관리
  • 사전 예방적 품질관리와 지속적 품질 개선
  • 고객의 경영시스템 실행 요구사항의 안정적인 대응을 통한 매출증가
  • 전 종업원의 시스템적 접근 사고력 향상

인증심사 절차

  1. 인증상담/ 신청
  2. 심사 계획서 송부
  3. 문서심사(1차 심사)
  4. 현장 심사(2차 심사)
  5. 심사 결과에 따른 부적합 처리
  6. 인증 완료 및 등록
  7. 사후관리
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