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ISO15378

개요

ISO15378은 ISO9001의 요구사항에 의약품 생산 및 품질관리를 위한 우수제조 기준(GMP)의 의약품 포장재와 관련한 요구사항을 추가한 국제 표준입니다. ISO15378 인증은 의약품 1차 포장재 제조사에 요구되는 품질경영시스템 인증이며,화장품 포장재(화장품 용기)에도 적절하게 적용할 수 있습니다.
ISO15378 표준은 ISO9001 표준을 포함하고 있으며, ISO15378 인증을 통하여 ISO9001 인증의 기대효과와 더불어 1차 포장재에 대한 GMP를 적용하여 보다 높은 수준의 품질관리가 가능합니다.


기대효과

  • 의약품 1차 포장재 및 화장품 용기 생산에 대한 선진화된 제조 및 품질관리 시스템 구축 가능
  • 오염 및 제조 오류를 포함한 위험에 대한 통제 및 대처 능력 강화
  • 품질경쟁력 강화에 따른 대외 공신력 확보 및 고객과의 신뢰 구축 가능
  • 국제 표준 취득에 따른 해외 수출 경쟁력 강화

인증심사 절차

  1. 인증상담/ 신청
  2. 심사 계획서 송부
  3. 문서심사(1차 심사)
  4. 현장 심사(2차 심사)
  5. 심사 결과에 따른 부적합 처리
  6. 인증 완료 및 등록
  7. 사후관리
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