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CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리)
개요
- 화장품 산업의 GMP에 관한 국가표준규격으로서 , 화장품의 품질 및 안전을 보증하기 위한 제조 기준(식약처 주관)
- ISO 22716 (화장품 GMP 국제표준규격)을 바탕으로 개정하여 2011년 3월에 공표함
- 국내의 모든 화장품 화사에 적용되고, 특히 화장품 OEM 기업에 필수적인 요소로 대두됨
- 제조업체의 구조, 설비, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품의 전 제조과정에서 지켜야 할 조직적이고 체계적인 제조 및 품질관리 규정 (이전의 식품의약품안전청 고시기준에 비해 실질적이고 구체적인 인적, 기술적, 행정적 요소의 관리 지침을 담고 있음)
- 제조 환경을 청결하게 하여 안전한 화장품을 생산하기 위한 시설, 제품안전 및 공정에 관한 기준
- 기록 유지, 제품안전요인 관리를 위한 모니터링, 허용한도 이탈 시 시정조치 요구
기대효과
- 브랜드의 신뢰성
- 국제 규제 당국과 정부 기관의 강제 의무화 대비
- 최종 화장품 제조자의 인증 요구에 대비
- 생산하는 제품의 법적 요건, 품질 및 안전기준 부합성을 보증
- 배치 균일성 : 오염과 규격 이탈의 위험의 감소
- 최종 소비자에게 미치는 모든 악영향 및 지침 미 준수에 의한 부적합 상품 리콜과 법적규제 조치 위험성 감소
우수화장품 제조 및 품질관리 기준 인증 신청 – 구비서류
- 화장품 제조업 신고필증
- 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따른 3회 이상 적용·운영한 자체평가표
- 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직
- 화장품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황
- 품질관리부서 책임자의 이력서
- 화장품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시 현황
- 제조소의 시설내역
- 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)
- 공조 또는 환기시설 계통도
- 용수처리계통도
- 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
- 제조관리현황
- 제조관리기준서 및 각종 규정목록
- 위ㆍ수탁제조 시 위ㆍ수탁제조계약서 및 관리현황
- 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정
- 작업소의청소ㆍ소독방법과 관리현황
- 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황
- 품질관리현황
- 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정 등 관리규정과실시현황
- 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례
- 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장
- 위ㆍ수탁시험 시 위ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황
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