CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리)

개요

화장품 산업의 GMP에 관한 국가표준규격으로서 , 화장품의 품질 및 안전을 보증하기 위한 제조 기준(식약처 주관)
ISO 22716 (화장품 GMP 국제표준규격)을 바탕으로 개정하여 2011년 3월에 공표함
국내의 모든 화장품 화사에 적용되고, 특히 화장품 OEM 기업에 필수적인 요소로 대두됨
제조업체의 구조, 설비, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품의 전 제조과정에서 지켜야 할 조직적이고 체계적인 제조 및 품질관리 규정 (이전의 식품의약품안전청 고시기준에 비해 실질적이고 구체적인 인적, 기술적, 행정적 요소의 관리 지침을 담고 있음)
제조 환경을 청결하게 하여 안전한 화장품을 생산하기 위한 시설, 제품안전 및 공정에 관한 기준
기록 유지, 제품안전요인 관리를 위한 모니터링, 허용한도 이탈 시 시정조치 요구

화장품 제조업 신고필증
우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따른 3회 이상 적용·운영한 자체평가표
화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직
1. 화장품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황
2. 품질관리부서 책임자의 이력서
3. 화장품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시 현황
제조소의 시설내역
1. 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)
2. 공조 또는 환기시설 계통도
3. 용수처리계통도
4. 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
제조관리현황
1. 제조관리기준서 및 각종 규정목록
2. 위ㆍ수탁제조 시 위ㆍ수탁제조계약서 및 관리현황
3. 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정
4. 작업소의청소ㆍ소독방법과 관리현황
5. 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황
품질관리현황
1. 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정 등 관리규정과실시현황
2. 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례
3. 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장
4. 위ㆍ수탁시험 시 위ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황

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