ISO13485 규격은 ISO9001 규격을 바탕으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 의료기기에 대한 설계, 개발 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다.
의료장비산업은 국가나 규제 그리고 국제적인 표준 및 다른 요구사항들에 의해 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 시스템을 수립해야 하며 외국과의 수출을 진행하는 업체에서는 필수적입니다.