ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 제조, 유통, 서비스 등을 제공하는 조직의 경영시스템에 대한 요구사항을 정의한 국제 규격입니다. ISO 13485는 ISO 9001과 범위 및 목적에 있어 서로 비슷한 부분이 있지만, ISO 9001의 요구사항 중 의료기기에 대한 특수 요구사항이 추가되어 있습니다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 생명, 건강에 직접 영향을 주기 때문입니다. 최근, 국내외 병원, 해외 바이어와 협력하기 위해서는 필수 조건이 되면서 주목받고 있습니다. 국내 의료기기 제조품질관리기준도 ISO 13485 요구사항을 기반으로 하고 있기 때문에, ISO 13485 의료기기 품질경영시스템에 대한 지식이 있다면 의료기기제조품질관리기준의 세부사항을 이해하기는 데에 많은 도움이 됩니다.